임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상 반응 또는 이상 약물 반응 중에서 다음 각목의 1에 해당하는 경우를 말한다.

사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우

지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우

선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

Any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, or is a congenital anomaly/ birth defect.