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제목 근거문서(Source documents) 작성자 이성은
조회수 755 등록일 2019-12-10
내용

병원 기록의무기록피험자기록메모병리검사결과피험자일기 또는 평가 점검표약국의 의약품 불출 기록자동화 검사 기기에 기록된 자료검사인증서 및 공식 사본마이크로피시마이크로필름방사선학적 검사자료자기테이프약국 기록자료병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서자료기록

Original documents, data, and records (e.g., hospital records, clinical and office charts, laboratory notes, memoranda, subjects’ diaries or evaluation checklists, pharmacy dispensing records, recorded data from automated instruments, copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies, microfiches, photographic negative, microfilm or magnetic media, x-rays, subject files, and records kept at the pharmacy, at the laboratories and at medico-technical departments involved in the clinical trial).


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