피험자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서(이하 “피험자 설명서”라 한다)를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공 받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(이하 “동의서”라 한다)를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차

An ongoing process that provides the subject with explanations that will help in making educated decisions about whether to begin or continue participating in a trial. Informed consent is an ongoing, interactive process, rather than a one-time information session.