임상시험과 자료의 수집‧기록‧문서‧보고 등에 관한 제반 사항이 임상시험 관리기준과 관련 규정을 준수하였음을 확인하기 위해 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 실시하는 활동

All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented(recorded), and reported in compliance with good clinical practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s).