임상시험에 사용되는 의약품을 투여받은 피험자에서 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 증후(sign, 예) 실험실적 검사 치의 이상), 증상(symptom), 질병을 말하며, 해당 임상시험에 사용된 의약품과 반드시 인과관계가 있어야 하는 것은 아니다.

Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event(AE) can therefore be any unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal investigational) product.