이용 가능 한의 약품 관련 정보(예를 들어 임상시험자 자료집 또는 의약품의 첨부문서) 에 비추어 이상 약물 반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것.

An adverse reaction, whose nature, severity, specificity, or outcome is not consistent with the term or description used in the applicable product information.