해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업 지침서, 임상시험 관리 기분, 관련 규정 등에 따라 수행되고 있는지를 의뢰자 등이 체계적‧독립적으로 시행하는 조사

A systematic and independent examination of trial-related activities and documents to determine whether the evaluated trial-related activities were conduct and the data were recorded, analyzed, and accurately reported according to the protocol, sponsor’s standard operating procedures (SOPs), good clinical practice(GCP), and the applicable regulatory requirement(s).

점검확인서(Audit Certification) : 점검 시행되었음을 확인하는 내용

점검보고서(Audit report) : 점검 결과에 대한 보고서

점검기록(Audit trail) : 점검 절차를 재현할 수 있도록 문서화 한 것