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제목 [식약처]「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」일부개정고시 작성자 이성은
조회수 216 등록일 2020-01-31
내용

식품의약품안전처에서 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」을 개정하여 배포하였습니다.


업무에 참고 바랍니다.


1. 개정이유

경제협력개발기구(OECD)미가입국의 비임상시험자료의 경우, 해당 독성시험 분야 OECD회원국에서 실시한 실태조사 결과 적합 시 인정


2. 주요내용

임상시험계획 승인 시 OECD 미가입국 비임상시험자료도 인정(제5조)


OECD 미가입국 시험기관 실태조사 근거 마련(제16조의2)

첨부파일 첨부 의약품임상시험계획승인에관한규정전문_20191230.hwp (169.0K) 첨부 의약품 임상시험 계획승인에 관한 규정_일부개정고시_250191230.hwp (19.0K)
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